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驯鹿医疗南京生产基地获得CAR-T 细胞治疗产品《药品生产许可证》

2022.03.01 | 驯鹿生物
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2022年31日,南京、上海,美国旧金山 —— 驯鹿医疗,一家处于临床阶段、致力于细胞治疗和抗体药物开发和产业化的创新生物制药公司,今日宣布,公司位于南京的商业化生产基地顺利通过江苏省药品监督管理局(JSMPA)的全面审核,被授予《药品生产许可证》。

 

驯鹿医疗南京商业化生产基地于202011月投入使用,位于南京市江北新区生物医药谷产业区,总面积近10,000㎡,拥有完整的质粒、慢病毒载体和CAR-T细胞生产能力,以及保证相应产品的质量控制能力。作为核心设施区域的细胞生产车间采用工作站的形式,按照中国GMP标准,并参考欧盟GMPFDA cGMP进行设计,设计产能可实现年生产CAR-T细胞3000人份。获得《药品生产许可证》标志着驯鹿医疗在细胞免疫治疗产业化和惠及肿瘤患者的道路上更进一步。

驯鹿医疗首席技术官兼执行副总裁David He博士表示:

此次获批《药品生产许可证》,是新药上市前的里程碑事件,对于驯鹿医疗首款自主研发生产的CAR-T细胞治疗药物上市具有重要意义,意味着驯鹿医疗已具备涵盖质粒、慢病毒载体和细胞治疗产品全产业链的自主产业化生产能力。我们将以此为新的起点,尽快把公司自主研发的细胞产品推向市场,早日为患者提供安全、有效和质量可靠的细胞免疫治疗药品,努力实现公司为患者带来治愈希望的愿景。

 

关于驯鹿医疗

驯鹿医疗是一家专注于细胞治疗和抗体药物开发和产业化的创新生物制药公司。公司以开发血液肿瘤细胞类药物和抗体药物为创新的基石,向实体瘤和自身免疫疾病拓展,拥有完整的从早期发现、注册申报、临床开发到商业化生产的全流程平台能力及包括了全人源抗体发现平台、高通量CAR-T药物优选平台、通用CAR技术平台、生产技术平台、临床转化研究平台在内的多个技术平台。现有10个在研品种处于不同研发阶段,其中进展最为迅速的产品CT103A(全人源BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液)已处于临床开发后期阶段,已于20212月被国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗药物品种,20222月获美国食品药品监督管理局(FDA)授予“孤儿药”认定;公司自主研发的创新产品CT120(全人源CD19/CD22双靶点CAR-T细胞注射液)已进入临床研究阶段,适应症分别为CD19/CD22阳性的复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)和复发/难治性急性B淋巴细胞白血病(B-ALL),并已获得FDA孤儿药称号(ODD)

 

凭借强执行力的管理团队、丰富的产品管线、独特的创新研发与商业模式,驯鹿医疗有志于成为业界有影响力的创新药企,将真正解决临床痛点、具有市场竞争力的创新药物推向临床直至市场,为受试者开辟新的治疗道路,带来新的希望。详情请访问公司网站:www.iasobio.com或领英主页:IASO Biotherapeutics (驯鹿医疗)

 
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