研发与生产

成熟稳定的CMC平台技术,可实现规模化高质量生产。

质粒

  • 技术
    - 建立了符合《中国药典》要求的菌种库
    - 成熟稳定的大肠杆菌发酵及质粒纯化技术
  • 规模:10L/50L发酵规模可满足IND申报、临床研究和商业化需求
  • 质量:建立了严于《中国药典》要求的质量标准

病毒

  • 技术:
    - 采用第三代四质粒无血清病毒包装系统
    - 成熟稳定的大规模平面培养及纯化技术
    - 无血清悬浮培养技术开发中
  • 规模:24 CF10 可满足IND申报和临床研究需求
  • 质量:病毒滴度、批间一致性、各项质量指标居行业上游

细胞

  • 技术:建立了细胞产品工艺开发及转化平台,实现快速细胞工艺开发及转化为符合GMP要求的生产工艺
  • 成本:建立起序列筛选、质粒、病毒、细胞系统化的研发和生产平台,与同行业相比,具有成本优势
  • 质量:细胞产品质量稳定可控,在临床表现上,安全性和有效性明显优于同类产品

质量

  • QC: 建立了分子检测、细胞功能、流式、NGS等检测技术平台,可以独立进行分析方法的开发与验证;引入数据完整性管理,确保合规
  • QA:人员全部来自成熟药企,拥有丰富经验。依托国内最领先的质量管理体系进行管理,结合CAR-T的特殊性拓展管理范围。
  • 质粒
  • 病毒
  • 细胞
  • 质量
  • 商业化设施

    南京国际化产业基地

    • 建筑面积超过10000㎡,用于商业及临床生产。
    • 拥有完整的质粒、病毒及CAR-T细胞生产能力和相应检测能力。
    • 完全达产后可以实现年生产CAR-T细胞3000人份的规模。
    • 2022年2月获批CAR-T细胞治疗产品《药品生产许可证》。

    上海研发总部和生产基地

    • 建筑面积63,000 ㎡,位于上海外高桥自由贸易试验区,已于2022年2月交付。
    • 公司将在此组建一支具有国际先进水平的高端细胞治疗药物及生物药开发人才团队
    查看更多公司设施

    南京商业化厂房

    上海国际研发中心

    美国研发中心

    QC实验室

    南京研发平台

    南京GMP中试车间