驯鹿生物和Cabaletta Bio共同宣布就经临床验证的CD19序列达成全球独家许可协议

2022.10.11 | 驯鹿生物

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2022年10月11日，中国南京和上海，美国宾夕法尼亚州费城和加利福尼亚州圣何塞，——驯鹿生物（“IASO Bio”），一家处于临床阶段、致力于细胞创新药物开发的生物制药公司与 Cabaletta Bio（纳斯达克股票代码：CABA），一家致力于针对自身免疫性疾病患者开发和商业化的首个靶向细胞疗法的临床阶段生物技术公司，今日共同宣布，驯鹿生物授予 Cabaletta其经临床验证的全人源CD19序列的全球独家开发、生产及商业化权利，应用于Cabaletta在自身免疫性疾病领域开发修饰T细胞的产品中。驯鹿生物将有资格获得最多两款产品,累计约为1.62亿美元的首付款以及潜在开发和商业化里程碑付款和销售分成。驯鹿生物拥有在大中华区使用该许可序列开发Cabaletta产品并将其商品化的优先权。

CD19靶向嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法在临床上已经被证明能深度并持久的清除B细胞，从而在B细胞恶性肿瘤的治疗中表现出显著疗效，这一变革性疗法为B细胞介导自身免疫性疾病患者的治疗前景提供了有力支持。治疗自身免疫病的现有疗法有两方面的局限性：疗效有限，从而导致耐药性和疾病不受控，或者与治疗相关的高发病率和死亡率。

“通过与驯鹿生物的合作，Cabaletta可以在我们新开发的以CD19为靶点的CAR-T候选产品CABA-201中使用CD19序列。含有这一CD19序列的产品已经开展了临床评估，安全信数据和有效性数据支持针对患有自身免疫性疾病的患者进行临床开发，”Cabaletta的首席执行官和联合创始人Steven Nichtberger博士表示，“我们很高兴能够在CABA-201的开发上取得进一步的进展，它将推动我们开发旨在为自身免疫性疾病患者提供深度、持久并有可能具有治愈潜力的疗法。”

驯鹿生物首席执行官汪文博士表示：“我们很高兴能与Cabaletta达成合作。我们的全人源抗体库开发的这一CD19序列的安全性和有效性潜力已经在我们自主开发的全人源CD19/CD22双靶向嵌合抗原受体T细胞疗法CT120的IIT临床试验中得到了验证，迄今为止取得了良好的临床数据。CT120已在中国获得了非霍奇金淋巴瘤（NHL）和急性淋巴母细胞白血病（ALL）的两项IND批准，并获得了FDA对ALL的孤儿药认证（ODD）。公司保留了CT120在全球的开发权益，并正在推进该疗法在中国的开发。我们很高兴能与Cabaletta合作，帮助实现CD19序列价值的最大化，让更多自身免疫性疾病患者群体从中受益。”

关于Cabaletta Bio

Cabaletta Bio（纳斯达克股票代码：CABA）是一家致力于工程T细胞疗法发现与开发的临床阶段生物技术公司，此类疗法有可能为自身免疫性疾病患者提供深度和持久，或者有可能是治愈性的治疗。CABA™平台—包括针对自身免疫性（CARTA：CABA-201一种包含4-1BB的CD19-CAR T细胞）的嵌合抗原受体（CAR）T细胞，和Cabaletta Bio的专有嵌合自体抗原受体T细胞（CAART：多种候选产品，包括针对黏膜寻常型天疱疹的DSG3-CAART，针对MuSK重症肌无力的MuSK-CAART）—为众多挑战性自体免疫疾病的治疗提供了多种机遇。Cabaletta Bio的总部位于美国宾夕法尼亚州的费城。如需了解更多信息，请访问 www.cabalettabio.com ，并在LinkedIn和Twitter上关注我们。

关于驯鹿生物

驯鹿生物是一家处于临床阶段、致力于细胞创新药物开发的生物制药公司。公司以开发血液肿瘤细胞类药物和抗体药物为创新的基石，向实体瘤和自身免疫疾病拓展，拥有完整的从早期发现、注册申报、临床开发到商业化生产的全流程平台能力及包括了全人源抗体发现平台、高通量CAR-T药物优选平台、通用CAR技术平台、生产技术平台、临床转化研究平台在内的多个技术平台。

公司现有10个在研品种处于不同研发阶段，其中进展最为迅速的候选产品伊基仑赛注射液上市申请（NDA）获国家药监局（NMPA）正式受理并纳入优先审评资格，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤，该产品曾先后被NMPA纳入“突破性治疗药物”品种及被FDA授予“孤儿药（ODD）”认定。除多发性骨髓瘤外，伊基仑赛注射液新增扩展适应症-抗体介导的视神经脊髓炎谱系疾病（Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder，NMOSD）的临床试验申请（IND）已获NMPA批准；公司自主研发的创新候选产品CT120（全人源CD19/CD22双靶点CAR-T细胞注射液）已进入临床研究阶段，适应症分别为CD19/CD22阳性的复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和复发/难治性急性B淋巴细胞白血病（B-ALL），并已获得FDA授予“孤儿药 (ODD)”认定。

凭借超强执行力的管理团队、丰富的产品管线、独特的创新研发与商业模式，驯鹿生物有志于成为业界具有影响力的创新药企，将真正解决临床痛点、具有市场竞争力的创新药物推向临床直至市场，为患者带来新的希望。了解更多信息，请访问公司官网：www.iasobio.com 或领英账号：www.linkedin.com/company/iasobiotherapeutics。

前瞻性陈述

本新闻稿包含经修订的 1995 年《私人证券诉讼改革法案》含义内的 Cabaletta Bio 的“前瞻性陈述，包括但不限于有关以下预期的明示或暗示陈述：Cabaletta 发展其以自身免疫为重点管线的能力；利用与驯鹿生物的独家许可协议所产生的潜在利益的能力；公司的业务计划和目标；以及 Cabaletta Bio有望改善患有自身免疫性疾病的患者预后的期望。

本新闻稿中的任何前瞻性陈述均基于管理层当前对未来事件的预期和信念，并受到许多风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果与此前瞻性陈述中所述或暗示的结果存在重大不利差异。这些风险和不确定性包括但不限于：Cabaletta 在其 CABA-201的临床前研究和临床试验中证明安全性、有效性和耐受性的充分证据的能力；与低于预期的临床试验站点激活或注册率相关的风险；与临床研究期间观察到的意外安全性或有效性数据相关的风险；与影响 Cabaletta 开展业务或开展业务的国家或地区的公共卫生流行病影响相关的风险，例如新冠肺炎；与 Cabaletta 保护和维持其知识产权地位的能力相关的风险；与其产品候选者的研究和其他开发要求的启动和进行相关的不确定性；Cabaletta的任何一种或多种候选产品无法成功开发或商业化的风险；以及临床前研究或临床研究的结果无法预测与未来研究相关的未来结果的风险。有关这些和其他风险和不确定性以及其他重要因素的讨论，其中任何一项都可能导致 Cabaletta 的实际结果与前瞻性陈述中包含的结果不同，请参阅 Cabaletta 最新年度报告中标题为“风险因素”的部分关于表格 10-K 以及 Cabaletta 向美国证券交易委员会提交的其他文件中对潜在风险、不确定性和其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息均截至发布日期，除非法律要求，否则 Cabaletta不承担更新此信息的义务。