驯鹿生物是一家致力于细胞创新药物研发、生产和销售的生物制药公司。公司以开发血液肿瘤细胞类药物和抗体药物为创新基石,向自身免疫疾病拓展,拥有完整的从早期发现、临床开发、注册申报到商业化生产的全流程能力。公司自行开发的五大技术平台包括全人源抗体开发平台、免疫细胞药物开发平台、全流程生产及检定技术平台、药理药效平台及临床开发平台。
公司现有10余个在研品种处于不同研发阶段,其中进展最为迅速的伊基奥仑赛注射液(全人源BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液)上市申请(NDA)已获国家药监局(NMPA)批准,并已获得美国FDA批准注册临床,用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤,该产品被NMPA纳入“突破性治疗药物”品种,并先后获FDA授予“孤儿药(ODD)”认定及再生医学先进疗法(RMAT)和快速通道(FT)资格。除多发性骨髓瘤外,伊基奥仑赛注射液新增扩展适应症-AQP4-IgG阳性的视神经脊髓炎谱系疾病(Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder,NMOSD)的临床试验申请(IND)已获NMPA批准;公司自主研发的创新候选产品CT120(全人源CD19/CD22双靶点CAR-T细胞注射液)已进入临床研究阶段,适应症分别为CD19/CD22阳性的复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)和复发/难治急性B淋巴细胞白血病(B-ALL),并已获得FDA授予“孤儿药 (ODD)”认定,用于治疗急性淋巴细胞白血病;全人源抗CD19的单克隆抗体产品IASO-782注射液临床试验IND已完成FDA审评,获准在美国开展针对自身免疫性血液系统疾病-自身免疫性血小板减少症(ITP)和温抗体型自身免疫性溶血性贫血(wAIHA)的临床试验。
公司先后和海外细胞治疗公司Sana Therapeutics,Cabaletta Bio及Umoja Biopharma达成了基于驯鹿生物临床验证全人源的CAR结构或序列的BD授权或研发合作,积极探索下一代细胞治疗产品的开发。驯鹿生物凭借其强大的管理团队、创新的产品线、自有的GMP生产和超强的临床开发能力,旨在提供变革性、可治愈的创新型疗法,以满足中国乃至世界各地患者未满足的医疗需求。
IASO-782注射液中美IND双获批
福可苏®伊基奥仑赛注射液NDA获批
CT103A获得美国FDA授予再生医学先进疗法(RMAT)和快速通道(FT)资格
完成近5亿元人民币C1轮融资
CT103A临床试验申请(IND) 获美国FDA批准
与Umoja Biopharma合作开发即用型疗法治疗血液系统恶性肿瘤
与Cabaletta Bio就经临床验证的CD19序列达成全球独家许可协议
伊基仑赛注射液新增扩展适应症NMOSD IND申请获批
伊基仑赛注射液NDA获NMPA正式受理
伊基仑赛注射液最新研究结果在2022EHA更新报道
伊基仑赛注射液新增自身免疫性疾病适应症IND申请获受理
南京生产基地获CAR-T 细胞治疗产品《药品生产许可证》
CT103A获FDA“孤儿药”认定
CT120完成首例患者入组及单采
CT120获美国FDA“孤儿药”认定
完成1.08亿美元C轮融资
美国研发实验室投入使用
CT120中国IND申请获得许可
CT103A研究成果登刊顶级学术期刊《Blood》并获亮点述评
在2021年欧洲血液年会(EHA)口头报告CT103A最新研究数据
CT103A获得CDE“突破性疗法药物”认定
CT120项目pre-IND申请
商业化设施竣工并投入使用
国际研发中心和生产基地项目正式开工
启动南京商业化设施建设
CT103A项目注册Ib/II期首例受试者入组
上海研发平台投入使用
获得高瓴资本B轮独家投资6,000万美金
CT103A IND申请获 Ib/II期默示许可
提交首个CAR-T产品CT103A中国IND申请
自有全人源抗体库建设完成
完成A轮6,000万人民币融资
建成符合GMP标准的质粒、病毒、细胞研发和中试平台
与信达生物合作开发基于BCMA靶点的自体CAR-T产品
驯鹿生物成立