驯鹿生物是一家处于临床阶段、致力于细胞创新药物开发的生物制药公司。公司以开发血液肿瘤细胞类药物和抗体药物为创新的基石,向实体瘤和自身免疫疾病拓展,拥有完整的从早期发现、注册申报、临床开发到商业化生产的全流程平台能力及包括了全人源抗体发现平台、高通量CAR-T药物优选平台、通用CAR技术平台、生产技术平台、临床转化研究平台在内的多个技术平台。
公司现有10个在研品种处于不同研发阶段,其中进展最为迅速的候选产品伊基仑赛注射液上市申请(NDA)获国家药监局(NMPA)正式受理并纳入优先审评资格,并已获得美国FDA批准注册临床,用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤,该产品被NMPA纳入“突破性治疗药物”品种,并先后获FDA授予“孤儿药(ODD)”认定及再生医学先进疗法(RMAT)和快速通道(FT)资格。除多发性骨髓瘤外,伊基仑赛注射液新增扩展适应症-抗体介导的视神经脊髓炎谱系疾病(Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder,NMOSD)的临床试验申请(IND)已获NMPA批准;公司自主研发的创新候选产品CT120(全人源CD19/CD22双靶点CAR-T细胞注射液)已进入临床研究阶段,适应症分别为CD19/CD22阳性的复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)和复发/难治急性B淋巴细胞白血病(B-ALL),并已获得FDA授予“孤儿药 (ODD)”认定。
公司先后和海外细胞治疗公司Sana Therapeutics,Cabaletta Bio及Umoja Biopharma达成了基于驯鹿生物临床验证全人源的CAR结构或序列的BD授权或研发合作,积极探索下一代细胞治疗产品的开发。驯鹿生物凭借其强大的管理团队、创新的产品线、自有的GMP生产和超强的临床开发能力,旨在提供变革性、可治愈和可负担的创新型疗法,以满足中国乃至世界各地患者未满足的医疗需求。
CT103A获得美国FDA授予再生医学先进疗法(RMAT)和快速通道(FT)资格
完成近5亿元人民币C1轮融资
CT103A临床试验申请(IND) 获美国FDA批准
与Umoja Biopharma合作开发即用型疗法治疗血液系统恶性肿瘤
与Cabaletta Bio就经临床验证的CD19序列达成全球独家许可协议
伊基仑赛注射液新增扩展适应症NMOSD IND申请获批
伊基仑赛注射液NDA获NMPA正式受理
伊基仑赛注射液最新研究结果在2022EHA更新报道
伊基仑赛注射液新增自身免疫性疾病适应症IND申请获受理
南京生产基地获CAR-T 细胞治疗产品《药品生产许可证》
CT103A获FDA“孤儿药”认定
CT120完成首例患者入组及单采
CT120获美国FDA“孤儿药”认定
完成1.08亿美元C轮融资
美国研发实验室投入使用
CT120中国IND申请获得许可
CT103A研究成果登刊顶级学术期刊《Blood》并获亮点述评
在2021年欧洲血液年会(EHA)口头报告CT103A最新研究数据
CT103A获得CDE“突破性疗法药物”认定
CT120项目pre-IND申请
商业化设施竣工并投入使用
国际研发中心和生产基地项目正式开工
启动南京商业化设施建设
CT103A项目注册Ib/II期首例受试者入组
上海研发平台投入使用
获得高瓴资本B轮独家投资6,000万美金
CT103A IND申请获 Ib/II期默示许可
提交首个CAR-T产品CT103A中国IND申请
自有全人源抗体库建设完成
完成A轮6,000万人民币融资
建成符合GMP标准的质粒、病毒、细胞研发和中试平台
与信达生物合作开发基于BCMA靶点的自体CAR-T产品
驯鹿生物成立