成熟稳定的CMC平台技术，可实现规模化高质量生产。
质粒
- 技术
- 建立了符合《中国药典》要求的菌种库
- 成熟稳定的大肠杆菌发酵及质粒纯化技术
- 规模：10L/50L发酵规模可满足IND申报、临床研究和商业化需求
- 质量：建立了严于《中国药典》要求的质量标准
病毒
- 技术：
- 采用第三代四质粒无血清病毒包装系统
- 成熟稳定的大规模平面培养及纯化技术
- 无血清悬浮培养技术开发中
- 规模：24 CF10 可满足IND申报和临床研究需求
- 质量：病毒滴度、批间一致性、各项质量指标居行业上游
细胞
- 技术：建立了细胞产品工艺开发及转化平台，实现快速细胞工艺开发及转化为符合GMP要求的生产工艺
- 成本：建立起序列筛选、质粒、病毒、细胞系统化的研发和生产平台，与同行业相比，具有成本优势
- 质量：细胞产品质量稳定可控，在临床表现上，安全性和有效性明显优于同类产品
质量
- QC： 建立了分子检测、细胞功能、流式、NGS等检测技术平台，可以独立进行分析方法的开发与验证；引入数据完整性管理，确保合规
- QA：人员全部来自成熟药企，拥有丰富经验。依托国内最领先的质量管理体系进行管理，结合CAR-T的特殊性拓展管理范围。
