成熟稳定的CMC平台技术，可实现规模化高质量生产。
质粒
- 成熟稳定的大肠杆菌发酵及质粒纯化技术
- 过程分析监测超螺旋比例、杂质谱及内毒素水平等参数，以确保符合注射级标准。
- 最终的质粒产品经0.22微米过滤器无菌过滤，在A级环境中灌装，并于经验证的条件下储存。
- 内部具备质粒生产能力加强了垂直整合，提升供应可靠性，并支持临床开发及商业化生产的高效技术转移。
病毒载体
- 我们自主开发的慢病毒载体平台，提供一个密闭、自动化及可扩展的高质量基因递送载体生产系统
- 每批产品均需通过严格的放行测试，包括鉴别、效价、无菌、残留DNA及宿主细胞蛋白检测，以符合全球质量及监管标准。
- 高自动化与可扩展性大幅降低单位成本及生产变异性，为临床及商业项目提供稳定可靠的载体供应基础。
细胞
- 技术：建立了细胞产品工艺开发及转化平台，实现快速细胞工艺开发及转化为符合GMP要求的生产工艺
- 成本：建立起序列筛选、质粒、病毒、细胞系统化的研发和生产平台，与同行业相比，具有成本优势
- 质量：细胞产品质量稳定可控，在临床表现上，安全性和有效性明显优于同类产品
质量
- QC： 建立了分子检测、细胞功能、流式等检测技术平台，可以独立进行分析方法的开发与验证；引入数据完整性管理，确保合规
- QA：依托国内最领先的质量管理体系进行管理，结合CAR-T的特殊性拓展管理范围。
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