工作职责:

1.提供临床试验及上市后ICSR的医学评估，如严重性、预期性、因果关系评估、公司评价
等；
2.对上市前和上市后药品的相关文件中的药物警戒部分提供医学审核，如研究者手册、试
验方案、知情同意书、药品说明书等；
3.负责撰写临床试验申请递交的风险控制计划，及上市申请递交的风险管理计划，监管相
关计划的执行，定期或根据产品最新安全性信息进行更新；
4.负责审阅或撰写周期性报告，包括但不限于DSUR，PSUR等；
5.和医学团队保持良好沟通，基于研究药物层面，开展信号检测，提供整体安全性评估及
管理；
6.为监管机构提出的药物安全相关问题提供专业支持及解答；
7.撰写、更新公司药物警戒相关SOP，确保公司流程合法合规；

任职要求:

1.临床医学本科及以上学历，具备临床经验1年以上，药物安全医生相关工作经验2年以
上；
2.熟悉NMPA,FDA,ICH,EMA等相关法规指南；
3.英语水平良好；
4.有肿瘤研究相关经验优先；
5.有重点监测、上市后研究相关经验优先；
6.有PV数据库使用经验优先，如Argus,Arisg。