工作职责:

1.协助管理临床研究中心，进行研究中心筛选、启动、监查和关闭访视等相关工作，确保试验符合GCP要求、试验方案以及部门SOP；
2.促进临床试验在各研究中心的立项、学术审查、伦理审评、“遗传办”、研究备案以及合同签署等流程；
3.与研究中心进行定期沟通交流，组织相关会议，对研究中心进行方案和研究相关的培训，执行项目要求并解决研究中心的问题；
4.按照项目监查计划和部门SOP完成监查并及时提交监查报告，及时反馈发现的问题，对发现的质量问题进行整改，保证临床试验的质量和进度；
5.跟进研究中心受试者筛选入组进度、CRF完成及数据疑问解决情况，管理研究中心各项工作进展；评估研究中心工作的质量，确定研究中心是否按照方案和适用的法规开展研究；
6.创建和维护研究中心的相关文件，按时完成访视报告和其他的研究文件；
7.配合试验稽查工作，及时整改存在的问题；
8.向PM和或直线经理汇报研究中心情况，与其他职能部门沟通与协作；
9.建立和维护与临床试验研究中心以及研究者团队的良好关系；
10.监督CRC的工作质量和进度；
11.跟进与监督CRO的CRA的工作质量和进度（若试验外包）；
12.作为CRA带教，完成协同监查访视和培训访视；
13.协助设计试验用的工具、文件和流程等；

任职要求:

1.本科及以上学历，生物学、医学、药学、护理等相关专业；
2. 3年及以上药企或CRO公司临床研究监查工作经验；
3.熟悉ICH-GCP/中国GCP和相关法规，能够始终遵循SOP要求；
4.语言表达和沟通协调能力良好，责任心强，工作积极主动，有很强的执行力和问题解决能力；
5.能够承受较高的工作压力，吃苦耐劳，适应经常出差。