驯鹿生物与Umoja合作开发的行业首个靶向CD22体内CAR-T疗法获美国FDA临床试验许可

美国当地时间7月16日，驯鹿生物战略合作伙伴美国Umoja Biopharma（“Umoja”）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准双方合作开发的靶向CD22体内CAR-T候选产品UB-VV400的新药临床试验（IND）申请，用于治疗成人复发/难治性（R/R）B细胞恶性肿瘤。

据双方于2024年1月宣布的合作协议，驯鹿生物授予Umoja靶向CD22及另一未披露靶点CAR序列在大中华区以外地区的独家开发权益，用于基于Umoja独有的VivoVec™体内慢病毒基因递送平台开发两款体内CAR-T候选产品。根据协议，Umoja负责产品在大中华区以外地区的研发、生产、注册及商业化，驯鹿生物保留大中华区相关权益。

Umoja计划启动一项开放标签、剂量递增及剂量扩展的Ⅰ/Ⅱ期临床研究，预计将于2026年第三季度完成首例患者给药。Umoja首席医学官Luke Walker博士表示：​“UB-VV400是我们第二个基于VivoVec™平台进入美国临床试验阶段的体内CAR-T项目。在患者体内直接生成CAR-T细胞，有望从根本上改变细胞治疗的临床实践。”

UB-VV400是目前全球首个进入临床开发阶段的靶向CD22体内CAR-T候选产品，由驯鹿生物与Umoja共同开发。与传统CAR-T疗法需要体外采集患者T细胞、进行基因修饰、扩增后再回输不同，UB-VV400依托Umoja专有VivoVec™体内基因递送平台，可直接将CD22 CAR基因递送至患者自身T淋巴细胞，在患者体内原位生成CAR-T细胞，使其精准识别并清除表达CD22的B细胞恶性肿瘤。