驯鹿生物伊基奥仑赛注射液（FUCASO）生物制品上市注册申请获澳大利亚药品管理局（TGA）正式受理

2026年8月20日，驯鹿生物宣布，澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）已正式受理其 CAR-T 细胞产品伊基奥仑赛注射液（FUCASO）纳入澳大利亚治疗用品登记册（ARTG）的生物制品上市注册申请，并进入评估阶段，用于治疗既往经过至少3线治疗后进展的复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）成人患者。

伊基奥仑赛注射液（中国内地商品名：福可苏®）于2023年6月30日获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

作为全球第一款商业化全人源 CAR-T 产品，自福可苏®获批上市以来，凭借其显著的疗效及安全性，不仅获得了国内临床专家及患者的认可，更吸引了全球十余个国家和地区的患者来华接受该疗法的治疗。自2023年6月起，已有10名来自澳新地区的患者来华接受治疗。

驯鹿生物已启动多个国家和地区的药品注册工作，全力加速国际化进程。此次澳大利亚上市注册申请获 TGA 受理，不仅标志着伊基奥仑赛注射液（FUCASO）的国际化版图进一步拓展至大洋洲市场，更是"中国生产、供药全球"模式的实践——以中国为全球 CAR-T 生产供应基地，让国产创新疗法惠及更多境外患者。