2026 IMS｜驯鹿生物发表RD140（全人源 BCMA/GPRC5D 双靶点 FasT CAR-T）首次人体I期研究数据

2026年9月25日，中国南京、上海、美国普莱森顿——驯鹿生物，一家致力于发现、开发、生产和商业化血液恶性肿瘤及自身免疫性疾病创新细胞疗法与生物制剂的生物制药公司，今日宣布其自主开发的、基于FasT CAR-T快速工艺平台的全人源BCMA/GPRC5D双靶点CAR-T产品RD140，在2026 年国际骨髓瘤学会（IMS）年会上公布首次人体（FIH）I期临床研究的初步数据。该研究为一项研究者发起的临床研究（IIT），面向复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）及浆细胞白血病（PCL）患者，旨在评估RD140的安全性、耐受性以及初步疗效。

研究结果由北京大学人民医院路瑾教授团队以壁报（poster）形式展示，并入选壁报讨论环节¹（摘要号：PA-200）。该研究是一项首次人体I期临床试验（NCT06655519），目前已有9例患者入组并接受RD140输注；研究纳入既往接受过至少三线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤患者，以及经一线治疗后疾病进展的浆细胞白血病患者；且允许伴髓外病变或既往接受过BCMA靶向治疗的患者入组。初步数据显示，RD140在重度经治、高危的患者群体中诱导了深度缓解：总体客观缓解率（ORR）达88.9%，MRD阴性率达88.9%，且未观察到免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）等神经毒性事件。

当地时间9月25日，路瑾教授在IMS年会现场做壁报讨论，英国格拉斯哥

研究设计与患者基线

患者在连续三天接受环磷酰胺和氟达拉滨的淋巴细胞清除预处理后，接受单次RD140输注，目前已评估2个剂量水平：1×10⁵ cells/kg（DL1，n=3）和 3×10⁵ cells/kg（DL2，n=6）。9例接受输注的患者中（44.4% 男性；中位年龄 65 岁，范围 54–72 岁），8例为 R/R MM、1例为浆细胞白血病；6例伴有高危细胞遗传学异常（mSMART 3.0 标准），其中3例同时携带两种高危细胞遗传学异常；2例伴髓外病变；2例既往接受过 BCMA 靶向治疗；全部9例均为三药暴露，其中6 例为五药暴露。

深度缓解与高MRD阴性率

数据截至2026年5月6日，中位随访6.05个月（范围 3.0–11.5），总体客观缓解率（ORR）为 88.9%，其中高剂量组（DL2）ORR达100%；88.9%的患者达到MRD阴性（10⁻⁵），6例于第28天即实现MRD阴性，中位无进展生存期（mPFS）尚未达到。

安全性可控，未观察到神经毒性

安全性方面， 9例可评估患者出现细胞因子释放综合征（CRS），以低级别为主：8例为1–2级，1例为3级。CRS中位发生时间为4天（范围2–8）、中位持续时间为5.3天（范围 4–13）；未观察到神经毒性（含ICANS）。

药代动力学呈典型扩增特征

药代动力学分析显示，RD140 在外周血呈典型扩增特征：中位扩增达峰时间为第 15 天（范围 8–22）；中位峰值CAR转基因拷贝数为 112981.7 copies/μg DNA；全部 9 例患者在输注后可溶性 BCMA （sBCMA）水平均降低至可检测线以下。

结论

RD140的首次人体研究初步数据显示，这款基于FasT CAR-T工艺平台的全人源BCMA/GPRC5D双靶点产品在重度经治、高危的R/R MM以及PCL患者中带来深度缓解与极高的MRD阴性率，且安全性可控，支持进一步开展扩大样本量、延长随访时间的临床评估。

路瑾教授

北京大学人民医院

“我们非常高兴在本届IMS年会上公布RD140首次人体研究的初步数据。面对全部三药暴露、多数五药暴露且高危的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）及浆细胞白血病（PCL）患者，RD140凭借 BCMA/GPRC5D双靶点设计实现了88.9%的客观缓解率（ORR）和极高的 MRD 阴性率，且未观察到任何级别的免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。尤其值得关注的是，通过FasT CAR-T快速工艺平台，3–4天即可完成细胞制备，显著缩短了患者等待时间，为更多急重症患者争取了宝贵的治疗窗口。”

参考文献：

Lu J, Liu Y, Dou X, et al. First-in-Human Phase 1 Study of RD140, a Fully Human BCMA/GPRC5D Dual-Targeting FasT CAR-T, in Relapsed/Refractory Multiple Myeloma (RRMM) and Plasma Cell Leukemia (PCL). 2026 IMS. Poster PA-200.