驯鹿生物伊基奥仑赛注射液治疗难治性狼疮肾炎IIT研究早期数据亮相ACR Convergence 2026

2026年11月10日，驯鹿生物宣布，其自主研发的全人源靶向BCMA CAR-T细胞治疗产品伊基奥仑赛注射液（中国内地商品名：福可苏®）用于难治性狼疮肾炎（LN）治疗的临床研究早期数据，在美国奥兰多举行的美国风湿病学会年会（ACR Convergence 2026）上以海报展示形式正式公布。数据显示，伊基奥仑赛注射液在难治性狼疮肾炎患者中显示出临床缓解趋势。在已完成9个月随访的3例重度经治受试者中，CAR-T回输后2个月均停用糖皮质激素及免疫抑制剂，随访期内病情未复发，安全性总体可控。

疾病背景与研究设计

系统性红斑狼疮（SLE）是一种可累及全身多系统的慢性自身免疫性疾病，狼疮肾炎（LN）是其最常见且最严重的器官受累表现之一。尽管现有治疗手段不断进步，仍有部分患者对常规免疫抑制治疗应答不佳或复发，存在显著的未满足临床需求。伊基奥仑赛是全球首款全人源BCMA CAR-T细胞治疗产品，已在中国获批用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM），其在自身免疫性疾病领域的开发已覆盖免疫介导坏死性肌病（IMNM）、重症肌无力（MG）、多发性硬化症（MS）及系统性红斑狼疮/狼疮肾炎（SLE/LN）等多个适应症。

本次披露的数据来自一项研究者发起的临床研究（IIT），由华中科技大学同济医学院附属同济医院风湿免疫科牵头开展。研究纳入符合2019年ACR/EULAR分类标准、SLEDAI-2K评分≥8且经活检证实为III、IV、V型（或III/IV+V型）的难治性/复发性LN成人患者，经环磷酰胺联合氟达拉滨淋巴清除预处理后，单次回输伊基奥仑赛注射液。截至2026年5月8日，完成9个月随访的3例患者均为重度经治。

有效性结果：全部患者达到肾脏缓解，并维持无药缓解

• 全部患者在CAR-T回输后一个月内达到SRI-4应答，随后所有患者均达到了狼疮低疾病活动状态（LLDAS），2/3患者达到临床缓解（DORIS）；
• 全部患者达到部分肾脏缓解（PRR）及以上，其中2例达到完全肾脏缓解（CRR）；
• 全部患者在CAR-T回输后2个月停用所有糖皮质激素及免疫抑制剂，并在整个随访期内维持无药缓解状态。

安全性结果：CRS均为1级，无ICANS，无SAE

• 细胞因子释放综合征（CRS）均为1级；未发生任意级别的免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）；
• ≥3级不良事件限于中性粒细胞减少及淋巴细胞计数降低，均为一过性且全部恢复；未发生≥3级贫血或血小板减少（最高为2级）；
• 未发生严重不良事件（SAE）及死亡。

探索性观察：合并自身免疫疾病同步改善

研究同时观察到合并自身免疫疾病的潜在获益。以患者002为例，该患者合并银屑病及干燥综合征：治疗后银屑病皮损接近完全清除，口干、眼干症状显著改善并持续至第9个月。上述探索性观察提示，伊基奥仑赛在重叠自身免疫性疾病中具有巨大潜在应用价值。

海报展示信息

海报标题：伊基奥仑赛治疗重症难治性狼疮肾炎的初步疗效与安全性结果——附一例合并银屑病与干燥综合征的病例

摘要编号：2449938

展示时间：2026年11月9日 10:30 AM-12:30 PM（美国东部时间）

驯鹿生物首席医学官兼高级副总裁陈杰博士表示：“自身免疫性疾病是驯鹿生物重点布局的治疗领域之一。本次ACR年会展示的数据，是伊基奥仑赛在狼疮肾炎中的早期临床验证：我们不仅观察到快速、深度且持久的临床缓解，更从药效学层面看到B细胞的深度清除、致病性自身抗体的消失和补体水平的恢复——临床获益与作用机制相互印证，进一步增强了我们对这一产品的信心。目前该研究仍在持续入组，我们将稳步拓展坏死性肌病、重症肌无力、多发性硬化症以及系统性红斑狼疮等更多自身免疫适应症的开发，让创新细胞疗法早日惠及更多患者。”

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