2026年9月12日，驯鹿生物今日宣布，其全球首款全人源靶向BCMA CAR-T细胞治疗产品伊基奥仑赛注射液（商品名：福可苏®）用于既往接受过1-2线治疗的多发性骨髓瘤患者的随机对照III期注册临床研究（FUMANBA-3，研究编号：CT103AC004，NCT ID: NCT06464991）已完成所有受试者入组。这是该产品继2023年6月获国家药品监督管理局（NMPA）批准用于既往经过至少三线治疗后进展的复发/难治性多发性骨髓瘤后，向更前线治疗拓展的关键里程碑。
FUMANBA-3研究是一项随机、对照、多中心的Ⅲ期临床试验，旨在评估伊基奥仑赛注射液对比标准治疗方案在既往接受过1-2线治疗的来那度胺耐药的多发性骨髓瘤患者中的有效性和安全性。研究计划纳入240例受试者，在全国28家研究中心开展。自2024年5月首家中心启动以来，历时约28个月完成全部受试者入组。
本研究Leading PI、中国医学科学院血液病医院邱录贵教授表示：“二三线多发性骨髓瘤患者仍存在显著的未满足临床需求，现有标准治疗的缓解深度和持续时间有限。伊基奥仑赛注射液在既往经过至少三线治疗的人群中已充分验证了疗效与安全性，本研究将回答其能否为更前线患者带来更深、更持久的缓解。我们很高兴看到研究顺利完成入组，感谢各中心研究者和受试者的信任与付出，期待主要终点数据为临床治疗决策提供高质量证据。”
本研究Leading PI、浙江大学医学院附属第一医院蔡真教授表示：“这是国内首个针对1-2线治疗且来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤领域开展的CAR-T注册III期临床研究，入组完成是全体研究者、研究团队和申办方高效协作的成果。我们将继续高质量完成随访和数据收集，配合独立评审委员会完成疗效评估，争取尽早将这一创新疗法带给更广大的患者。”
驯鹿生物创始人、董事长兼首席执行官张金华女士表示：“FUMANBA-3研究完成240例受试者入组，是该研究推进过程中的关键里程碑，标志着伊基奥仑赛注射液从后线治疗向更前线治疗拓展迈出关键一步。感谢本研究Leading PI邱录贵教授、蔡真教授以严谨的学术标准，从方案设计到数据核对全程为研究把关；也感谢以路瑾教授团队、陈文明教授团队、傅琤琤教授团队、房佰俊教授团队为代表的全国28家研究中心团队及所有参与的受试者的付出和努力，保障了研究高效、高质量完成入组。接下来，公司将与各中心紧密配合，力争早日读出主要终点数据，为多发性骨髓瘤患者提供更早线、更可及、更具治愈潜力的治疗选择。
作为该项国际多中心 III 期临床试验（MRCT）的组成部分，本研究在日本的临床试验申请（CTN）已于 2026 年 3 月 24 日获得日本药品和医疗器械管理局（PMDA）默示许可。期待这款来自中国的细胞疗法早日惠及日本及全球更多患者。”
关于CT103AC004研究
CT103AC004研究（FUMANBA-3）是一项随机、对照、多中心的III期注册临床研究，旨在评估伊基奥仑赛注射液对比标准治疗方案在既往接受过1-2线治疗的来那度胺耐药的多发性骨髓瘤患者中的有效性和安全性。研究在中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所，Leading PI：邱录贵教授）和浙江大学医学院附属第一医院（Leading PI：蔡真教授）等全国28家研究中心开展，计划入组240例中国受试者。
关于福可苏®（伊基奥仑赛注射液）
福可苏®（伊基奥仑赛注射液，海外商品名：FUCASO）是驯鹿生物自主研发的一款全人源靶向BCMA的CAR-T细胞治疗产品，于2023年6月30日获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者，是全球首个获批上市的全人源CAR-T细胞治疗产品。目前，该产品正在开展用于二三线多发性骨髓瘤的注册III期临床研究，并已在中国和美国获得多个自身免疫性疾病适应症的新药临床试验（IND）许可，驯鹿生物已在多个国家和地区推进该产品的注册工作。
领英
海外服务